Beslutsspår · Utbildningsutskottet

Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar

Betänkande 2017/18:UbU26, beslutat 2018-05-30. Svensk lag kompletteras med bestämmelser om etisk granskning vid klinisk läkemedelsprövning, det vill säga undersökningar på människor för att studera effekten av ett läkemedel. Detta för att följa bindande EU-regler. Riksdagen sa ja till regeringens förslag. Förslaget innebär bland annat att en ny myndighet, Etikprövningsmyndigheten, ska göra etiska granskningar av verksamheters ansökningar om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning. Myndigheten tar över det ansvaret från nuvarande regionala nämnder den 1 januari 2019. Den etiska granskningen ska utgå från samma bestämmelser som vid etikprövning av forskning och beslutsprocessen kommer att innehålla fler moment jämfört med idag. Den ska också redovisas i ett yttrande till Läkemedelsverket som beslutar om tillstånd för detta. Lagändringarna börjar gälla den dag som regeringen bestämmer.

Riksdagens beslut

Kammaren biföll utskottets förslag.

Vad hände efter beslutet?

Riksdagsskrivelse till regeringen
Riksdagsskrivelse 2017/18:332, 2018-05-30
Grund: Källan anger kopplingen (STRUCTURED_FIELD, dokreferens (rskr/behandlas_i))
Regeringens redovisning (skrivelsen): Slutbehandlad
Skr. 2018/19:75 Riksdagens skrivelser till regeringen - åtgärder under 2018, 2019-03-19 (rskr 2017/18:332)
26. Rskr. 2017/18:332 Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Prop. 2017/18:193, bet. 2017/18:UbU26 Skrivelsen är slutbehandlad. Den 7 respektive 14 juni 2018 utfärdade regeringen de lagar riksdagen antagit (SFS 1091–1093).
Grund: Källan anger kopplingen (TEXT_SECTION, SKR_RSKR_SECTION_V1)

Uppföljning per beslutspunkt står under respektive punkt nedan.

Beslutspunkter och voteringar

Punkt 1: Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar
Riksdagen antar regeringens förslag till 1. lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, 2. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 3. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Därmed bifaller riksdagen proposition 2017/18:193 punkterna 1-3.
Beslutssätt: acklamation · vinnare enligt riksdagen: utskottet
Avgjordes med acklamation: inga individuella röster finns.
Punkt 2: Uppföljning och utvärdering av tillämpningen av EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar
Riksdagen avslår motion 2017/18:4079 av Christer Nylander m.fl. (L, M, C, KD).
Beslutssätt: röstning · vinnare enligt riksdagen: utskottet · reservation 1 (M, C, L, KD)
Votering 2018-05-30: 176 ja, 119 nej, 0 avstod, 54 frånvarande. Ja vann. Koppling: betänkandets votering-id (Källan anger kopplingen).
Sök i Röster per parti, votering 2018-05-30
Hämtad sida: 9
Röster per parti, votering 2018-05-30
Röster per parti, votering 2018-05-30
- 3 1 0 4 Ingen linje
C 0 19 0 3 Nej
KD 0 14 0 2 Nej
L 0 15 0 4 Nej
M 1 70 0 12 Nej
MP 21 0 0 4 Ja
S 99 0 0 14 Ja
SD 34 0 0 8 Ja
V 18 0 0 3 Ja
- -
  Markering
  Ja
  3
  Nej
  1
  Avstår
  0
  Frånvarande
  4
  Partiets linje
  Ingen linje
- C
  Markering
  Ja
  0
  Nej
  19
  Avstår
  0
  Frånvarande
  3
  Partiets linje
  Nej
- KD
  Markering
  Ja
  0
  Nej
  14
  Avstår
  0
  Frånvarande
  2
  Partiets linje
  Nej
- L
  Markering
  Ja
  0
  Nej
  15
  Avstår
  0
  Frånvarande
  4
  Partiets linje
  Nej
- M
  Markering
  Ja
  1
  Nej
  70
  Avstår
  0
  Frånvarande
  12
  Partiets linje
  Nej
- MP
  Markering
  Ja
  21
  Nej
  0
  Avstår
  0
  Frånvarande
  4
  Partiets linje
  Ja
- S
  Markering
  Ja
  99
  Nej
  0
  Avstår
  0
  Frånvarande
  14
  Partiets linje
  Ja
- SD
  Markering
  Ja
  34
  Nej
  0
  Avstår
  0
  Frånvarande
  8
  Partiets linje
  Ja
- V
  Markering
  Ja
  18
  Nej
  0
  Avstår
  0
  Frånvarande
  3
  Partiets linje
  Ja
9 rader
Källa: riksdagens voteringsdata, kontrollerad mot riksdagens egna totaler (sweden-votes/1).

Röster per parti, votering 2018-05-30

-	3	1	4	Ingen linje
C	0	19	3	Nej
KD	0	14	2	Nej
L	0	15	4	Nej
M	1	70	12	Nej
MP	21	0	4	Ja
S	99	0	14	Ja
SD	34	0	8	Ja
V	18	0	3	Ja

Förslag som behandlades

Motion 2017/18:4079 med anledning av prop. 2017/18:193 Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar · källa
Proposition/skrivelse 2017/18:193 Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar · källa

Hämtad sida: 1

Motionsyrkanden och kammarens beslut

Motionsyrkanden och kammarens beslut

		2017/18:4079 yrkande 1	Christer Nylander (L), Erik Bengtzboe (M), Ulrika Carlsson (C), Annika Eclund (KD)	Riksdagen ställer sig bakom det som anförs i motionen om att följa upp och utvärdera tillämpningen av EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar och tillkännager detta för regeringen.	Avslag	Avslag

2017/18:4079 yrkande 1
Markering
Av
Christer Nylander (L), Erik Bengtzboe (M), Ulrika Carlsson (C), Annika Eclund (KD)
Lydelse
Riksdagen ställer sig bakom det som anförs i motionen om att följa upp och utvärdera tillämpningen av EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar och tillkännager detta för regeringen.
Utskottets förslag
Avslag
Kammarens beslut
Avslag

1 rader

Debatten

Hämtad sida: 2

Anföranden i debatten

Anföranden i debatten

		2018-05-30	28	Betty Malmberg (M)	M	Anförande	Läs
		2018-05-30	29	Thomas Strand (S)	S	Anförande	Läs

2018-05-30
Markering
Nr
28
Talare
Betty Malmberg (M)
Parti
M
Typ
Anförande
Text
Läs
2018-05-30
Markering
Nr
29
Talare
Thomas Strand (S)
Parti
S
Typ
Anförande
Text
Läs

2 rader

Källa: Sveriges riksdag. Betänkandet: https://data.riksdagen.se/dokument/H501UbU26, hämtat 2026-10-13.